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MEDA PHARMA SpA - ANTALFEBAL*BB OS SOSP 100ML

ANTALFEBAL*BB OS SOSP 100ML

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Antalfebal Bambini, sospensione orale disponibile in flacone da 100ml, si usa per il trattamento di dolori di lieve e moderata entità, e per contrastare la sintomatologia prodotta dalla febbre.

Dettagli
Antalfebal Bambini, sospensione orale disponibile in flacone da 100ml, si usa per il trattamento di dolori di lieve e moderata entità, e per contrastare la sintomatologia prodotta dalla febbre.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore da lieve a moderato. Febbre.
Posologia:
La dose di ANTALFEBAL dipende dall'età; o dal peso corporeo. Generalmente, la dose complessiva giornaliera è; di 20–30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3–4 dosi singole. La dose giornaliera complessiva raccomandata non deve essere superata.
Età; (oppure peso corporeo) Dose singola Dose giornaliera complessiva
Bambini da 6 /8 mesi (circa 5 /6 kg) 2,5 /5 ml (equivalente a 50 /100 mg di ibuprofene) fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene)
Bambini da 9 /12 mesi (circa 7 /9 kg) 2,5 /5 ml(equivalente a 50 /100 mg di ibuprofene) fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene)
Bambini da 1 /3 anni (circa 10 /15 kg) 5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene) fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene)
Bambini 4 /6 anni (circa 16 /20 kg) 7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene) fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene)
Bambini 7 /9 anni (circa 21 /29 kg) 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene) fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene)
Bambini 10 /12 anni (circa 30 /43 kg) 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene) fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene)
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più; di 3 giorni nei bambini di età; superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. In caso di assunzione della dose singola massima, l'intervallo tra una dose e l'altra deve essere di 4 ore. Il flacone deve essere agitato energicamente prima dell'uso. Per garantire una dose accurata, la confezione include un misurino graduato. ANTALFEBAL può; essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. In pazienti con sensibilità; gastrica si raccomanda l'assunzione di ANTALFEBAL durante i pasti. ANTALFEBAL non deve essere assunto per più; di 4 giorni senza prima consultare un medico o un dentista. Se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Per minimizzare gli effetti indesiderati è; consigliabile utilizzare la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere par. 4.4). Gruppi speciali di pazienti Insufficienza renale In pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non è; richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave, vedere par. 4.3). Insufficienza epatica In pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non è; richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave, vedere par. 4.3). Bambini ANTALFEBAL non deve essere somministrato a neonati di età; inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un'adeguata esperienza che ne supporti l'uso in questa fascia di età;.
Avvertenze e precauzioni:
Sicurezza gastrointestinale è; sconsigliato l'uso di ANTALFEBAL in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2. Per minimizzare gli eventi indesiderati è; consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere par. 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). Anziani La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali (vedere par. 4.2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è; maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3) e negli anziani. Per questi pazienti è; consigliabile iniziare il trattamento con la dose più; bassa consigliata. L'associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è; indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e par. 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità; gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Particolare cautela è; consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere par. 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto. Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere par. 4.8).Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è; consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. Esami clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) e nel trattamento a lungo termine, può; essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non hanno evidenziato che ibuprofene a basse dosi (per esempio, 1200 mg/die) è; associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio. Reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di FANS (vedere par. 4.8). I pazienti sembrano essere a più; alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ANTALFEBAL deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità;. è; consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con: § porfiria intermittente acuta, § lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo, § disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, § ipertensione, edema, § insufficienza cardiaca, § alterazione della funzione renale, § disturbi epatici, § allergie (per esempio, reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), edema cronico delle membrane mucose o ostruzione delle vie respiratorie, § infezioni, in quanto l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. In caso di assunzione di ibuprofene può; esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli. (Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che in caso di infezione il medicinale va assunto solo se consigliato dal medico poiché il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare). Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità; acuta (per esempio, shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità; dopo assunzione/somministrazione di ANTALFEBAL, interrompere immediatamente il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea con la sintomatologia manifestatasi. L'ibuprofene può; inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di uso prolungato di ANTALFEBAL, è; consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo. Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate può; indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale. L'assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l'associazione di diversi farmaci antidolorifici, può; causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità; renale. Informazioni su alcuni eccipienti di ANTALFEBAL Il medicinale contiene saccarosio (5 ml di sospensione orale contengono circa 1,5 g). La somministrazione di questo medicinale deve essere evitata in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarosio–isomaltasi. Inoltre, di questo va tenuto conto nei pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene il colorante Rosso Allura AC (0,035 mg) che può; causare reazioni allergiche.
Conservazione:
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Principi attivi:
5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene (equivalente al 2%). 5 ml di sospensione orale contengono 1,5 g di saccarosio e 0,035 mg di colorante Rosso Allura. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il par. 6.1.
Eccipienti:
Acesulfame potassico, Glicerolo, Sodio benzoato (E211), Polisorbato 80, Saccarosio, Amido di mais, Acqua purificata, Gomma xantano, Acido citrico, Colorante Rosso Allura AC (E129), Aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può; avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati di studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. è; stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità; embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità;. Qualora l'ibuprofene sia usato da una donna che stia tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà; essere il più; breve possibile e la dose la più; bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può; progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può; manifestarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Piccole quantità; del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti catabolici sono secrete nel latte materno. Non essendo finora noti effetti avversi per il neonato, l'allattamento al seno potrebbe non essere interrotto se si assume la dose consigliata per il trattamento a breve termine di dolori di entità; da lieve a moderata o febbre. Fertilità; Vi sono alcuni dati secondo cui le sostanze che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare la compromissione della fertilità; della donna attraverso l'effetto prodotto sull'ovulazione. Questo effetto è; reversibile con la sospensione del farmaco.
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