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RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA - BENACTIVDOL GOLA*SPRAY15ML8.75

BENACTIVDOL GOLA*SPRAY15ML8.75

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Benactivdol Gola 8,75mg, soluzione spray per mucosa orale, disponibile in flacone da 15 ml, si usa nel trattamento del mal di gola acuto negli adulti solo per brevi periodi temporali.

Dettagli
Benactivdol Gola 8,75mg, soluzione spray per mucosa orale, disponibile in flacone da 15 ml, si usa nel trattamento del mal di gola acuto negli adulti solo per brevi periodi temporali.
Indicazioni terapeutiche:
Benactivdol Gola è; indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.
Posologia:
Per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti di età; superiore ai 18 anni: Una dose (3 spruzzi) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3–6 ore a seconda della necessità;, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l'erogazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più; di 3 giorni. Prima dell'uso, è; necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente. La pompa è; quindi pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'altro erogare una quantità; minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Benactivdol Gola non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di età; inferiore ai 18 anni. Popolazione anziana Una raccomandazione posologica generale non può; essere fornita, poiché ad oggi l'esperienza clinica è; limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Somministrare la più; bassa dose efficace per la più; breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze e precauzioni:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più; bassa dose efficace per la più; breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per più; di 3 giorni. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana Gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Il broncospasmo può; essere precipitato in pazienti sofferenti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica, Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS L'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica è; stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità;, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può; causare una riduzione dose–dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più; elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità; renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è; richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) può; essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 volte (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici /In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può; manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è; più; elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Pazienti con un'anamnesi di tossicità; gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici Flurbiprofene, come altri FANS, può; inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalità; del sanguinamento. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;. Questo prodotto contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate).
Conservazione:
Non refrigerare o congelare.
Principi attivi:
Una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene Eccipienti con effetto noto: 1,18 mg/dose Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,24 mg/dose Propil paraidrossibenzoato (E216) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Betadex Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Acido citrico monoidrato Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Idrossido di sodio Aroma menta Aroma ciliegia N,2,3–Trimetil–2–isopropilbutanamide Saccarina sodica Idrossipropilbetadex Acqua depurata Composizione qualitativa dell'aroma Menta: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Gliceril triacetato (Triacetin) E1518 Composizione qualitativa dell'aroma Ciliegia: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Acqua
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può; influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è; risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è; stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre/e post–impianto e della letalità; embrio–fetale. In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è; stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: • tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può; progredire verso l'insufficienza renale con oligo–idramnios. • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può; manifestarsi anche a dosi molto basse. • inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è; poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è; raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità; Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità; femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è; reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
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