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BAYER SpA - BENEXOL*20CPR GASTRORES

BENEXOL*20CPR GASTRORES

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Dettagli

Benexol, disponibile in confezione da 20 compresse gastroresistenti, si utilizza come inte gratore ricostituente delle vitamine B1, B6 e B12. Coadiuva il trattamento delle nevriti e sostiene l'organismo durante la radioterapia.

Dettagli
Benexol, disponibile in confezione da 20 compresse gastroresistenti, si utilizza come inte gratore ricostituente delle vitamine B1, B6 e B12. Coadiuva il trattamento delle nevriti e sostiene l'organismo durante la radioterapia.
Indicazioni terapeutiche:
Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
Posologia:
Benexol è; indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età;. Posologia Benexol compresse gastroresistenti 1 compressa al giorno. Il prodotto è; generalmente prescritto per periodi di una o più; settimane. In qualche caso, il medico può; prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Benexol dosaggio basso polvere e solvente Benexol dosaggio basso è; indicato quando l'assorbimento è; marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è; di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Benexol dosaggio alto polvere e solvente Benexol dosaggio alto è; indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è; di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.Metodo di somministrazione: Benexol compresse gastroresistenti Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle né scioglierle preventivamente. Benexol dosaggio basso polvere e solvente L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più; lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più; lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.
Avvertenze e precauzioni:
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più; lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può; essere associato a grave neurotossicità; (vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela dovrà; essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può; antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5) Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può; per certi aspetti simulare uno shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8) Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è; sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è; possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più; lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Conservazione:
Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Benexol compresse gastroresistenti: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Principi attivi:
Benexol compresse gastroresistenti Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg. Benexol dosaggio basso polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Benexol dosaggio alto polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Benexol compresse gastroresistenti silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico /etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni:
• Ipersensibilità; ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Insufficienza renale o epatica.
Interazioni:
Interazioni con altri medicinali: Vitamina B1 (tiamina) I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività; della tiamina: • Tiosemicarbazone • 5–fluorouracile Vitamina B6 (piridossina) Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazine • Isoniazide • Desossipiridossina • D–penicillamina • Contraccettivi orali • Alcool. La vitamina B6 può; ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali: • Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è; utilizzata insieme alla levodopa. • Altretamina • Fenobarbital • Fenitoina • Amiodarone: la co–somministrazione può; aggravare la fotosensibilità; indotta dall'amiodarone . Vitamina B12 (cianocobalamina) Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti–H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può; essere aumentato. Il Cloramfenicolo può; ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è; necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio: Vitamina B1 (tiamina) • La tiamina può; dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. • Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica. Vitamina B6 (piridossina) • Urobilinogeno: la piridossina può; causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
Effetti indesiderati:
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è; possibile stimarne la frequenza Patologie gastrointestinali Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica e reazione anafilattica. Reazioni di ipersensibilità; con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità; da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale. Patologie renali e urinarie Urine dall'odore anormale Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione di fotosensibilità;, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi. I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.
Gravidanza Il prodotto è; controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento Il prodotto è; controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3) Donne in età; fertile Le donne in età; fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
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