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BGP PRODUCTS Srl(GRUPPO MYLAN) - BRUFEDOL*10CPR RIV 400MG

BRUFEDOL*10CPR RIV 400MG

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Brufedol 400mg, disponibile in confezione da 10 compresse rivestite a base di ibuprofene, si usa nel trattamento di mal di testa e denti, nevralgie, dolori muscolari, osteoarticolari, mestruali, febbre, influenza.

Dettagli
Brufedol 400mg, disponibile in confezione da 10 compresse rivestite a base di ibuprofene, si usa nel trattamento di mal di testa e denti, nevralgie, dolori muscolari, osteoarticolari, mestruali, febbre, influenza.
Indicazioni terapeutiche:
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Posologia:
Somministrazione orale Non somministrare ai bambini di età; inferiore ai 12 anni.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più; breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni Una compressa 2/4 volte al giorno. Non superare la dose di 1600 mg (4 compresse) nelle 24 ore. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l'eliminazione può; essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più; di 3 giorni negli adolescenti di età; pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni:
L'uso di Brufedol in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 (COX–2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere sezione 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più; bassa dose efficace per la più; breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene può; mascherare segni di infezione. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è; più; alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più; bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità; gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Brufedol, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alti dosaggi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, può; essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, ≤1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più; alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Brufedol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può; portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). è; stata riscontrata tossicità; renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può; comportare una riduzione dose–dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò; può; condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più; a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità; renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità; renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Negli adolescenti disidratati con età; pari o superiore a 12 anni esiste il rischio di alterazione della funzionalità; renale. Disturbi respiratori Brufedol deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di aspirina o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità; Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità;, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità; dopo assunzione di ibuprofene è; maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei e nei soggetti con iperreattività; bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere sezioni 4.3 e 4.8). Funzionalità; cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità; cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è; opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può; inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è; stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più; probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è; stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere sezione 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso di Brufedol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è; sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche sezione 4.6). La somministrazione di Brufedol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità; o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità;. Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Principi attivi:
Ogni compressa rivestita contiene: ibuprofene 400 mg. Eccipienti: lattosio 26,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opaspray M–1–7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità; embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più; bassa e il più; breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: /tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); /disfunzione renale che può; progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: /possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può; verificarsi anche a dosi molto basse; /inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilità; L'uso di Ibuprofene può; compromettere la fertilità; femminile e non è; raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà; a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità;, si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.
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