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A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl - ENANTYUM*20CPR RIV 25MG

ENANTYUM*20CPR RIV 25MG

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Dettagli

Enantyum 25mg, disponibile in confezione da 20 compresse rivestite, è un antinfiammatorio e antidolorifico indicato per il trattamento di dolori come mal di denti, dolori muscolo-scheletrici e dismenorrea.

Dettagli
Enantyum 25mg, disponibile in confezione da 20 compresse rivestite, è un antinfiammatorio e antidolorifico indicato per il trattamento di dolori come mal di denti, dolori muscolo-scheletrici e dismenorrea.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità; da lieve a moderata, quali dolore muscolo–scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.
Posologia:
Posologia Adulti In base alla natura e all'intensità; del dolore, la dose raccomandata è; in genere di 12,5 mg ogni 4–6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più; bassa dose efficace per la più; breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). ENANTYUM compresse non è; indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Popolazione pediatrica ENANTYUM compresse non è; stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può; essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità; generale. Disfunzione epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. ENANTYUM compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Disfunzione renale: Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 /89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). ENANTYUM compresse non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità; di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua) La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità; di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo "Proprietà; Farmacocinetiche"), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.
Avvertenze e precauzioni:
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L'uso concomitante di ENANTYUM e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più; bassa dose efficace per la più; breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con ENANTYUM, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità; gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità; renale. In questi pazienti, l'uso dei FANS può; provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi ed edema. Cautela è; richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità;. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità; renale. Come tutti i FANS il medicinale può; causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può; essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più; facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità; epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può; causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più; facilmente a soffrire di ridotta funzionalità; epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. E' necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è; stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poichè; sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può; essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è; raccomandato(vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più; facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta(vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con ENANTYUM deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;. Altre informazioni Particolare cautela è; richiesta in pazienti: • con distrurbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) • con disidratazione • immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale ed emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità; acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente.Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità; severa a seguito dell'assunzione di ENANTYUM. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può; causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Eccezionalmente, la varicella può; essere all'origine di serie complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può; essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'utilizzo di ENANTYUM in caso di varicella. ENANTYUM deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Come per gli altri FANS, il dexketoprofene può; mascherare i sintomi di patologie infettive. Popolazione pediatrica Non è; stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e negli adolescenti.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Principi attivi:
Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti:
Amido di mais cellulosa microcristallina sodio amido glicolato glicerolo distearato ipromellosa titanio diossido glicole propilenico macrogol 6000.
ENANTYUM compresse è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può; influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre/e post–impianto e di mortalità; embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicità; riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo è; usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più; basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può; progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti–aggregante che può; manifestarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è; stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Fertilità; Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene trometamolo può; ridurre la fertilità; femminile e non è; raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficoltà; di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilità;.
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