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IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl - FLECTOR*GEL 50G 1%

FLECTOR*GEL 50G 1%

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Flector 1% gel, disponibile in tubetto da 50g, si usa nel trattamento locale di dolori ed infiammazioni, sia di natura reumatica che traumatica, che interessano articolazioni, legamenti, muscoli e tendini.

Dettagli
Flector 1% gel, disponibile in tubetto da 50g, si usa nel trattamento locale di dolori ed infiammazioni, sia di natura reumatica che traumatica, che interessano articolazioni, legamenti, muscoli e tendini.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni • Muscoli • Tendini • Legamenti
Posologia:
Posologia Adulti al di sopra dei 18 anni Applicare FLECTOR gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di FLECTOR gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400–800 cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Anziani Può; essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Popolazione pediatrica Adolescenti dai 14 ai 18 anni Applicare FLECTOR gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di FLECTOR gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400–800 cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto è; necessario per più; di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3). Pertanto l'uso di FLECTOR gel è; controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età;.
Avvertenze e precauzioni:
La possibilità; di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può; essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non affetta e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non deve essere ingerito. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (Edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più; spesso di altri pazienti.L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può; dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è; necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di FLECTOR gel, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è; consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FLECTOR gel dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità; o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità;. FLECTOR gel può; essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Conservazione:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Principi attivi:
100 g di gel contengono: Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 (pari a g 1,0 di diclofenac sodico). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Macrogol 300, macrogol 400, stearato, cetil stearil–2–etilesanoato, carbomer, trietanolammina, isopropanolo, fragranza, acqua depurata.
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è; più; bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. è; stato ritenuto che il rischio aumentasse con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità; embrio–fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è; stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non nei casi strettamente necessari. Se il diclofenac è; usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dev'essere mantenuta la più; bassa possibile e la durata del trattamento la più; breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può; progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può; verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità;. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di FLECTOR gel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, FLECTOR non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
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