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GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA - NEOCIBALGINA*12CPR

NEOCIBALGINA*12CPR

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Neocibalgina, disponibile in confezione da 12 compresse, si usa nel trattamento dei sintomi prodotti da: cefalee, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e raffreddori.

Dettagli
Neocibalgina, disponibile in confezione da 12 compresse, si usa nel trattamento dei sintomi prodotti da: cefalee, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e raffreddori.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.
Posologia:
Adulti e bambini oltre i 16 anni: Da 1 a 4 compresse pro die. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Avvertenze e precauzioni:
Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o da parte di donne in stato di gravidanza. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Questa specialità; medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età; inferiore a 16 anni (vedere sezione 4.3). In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione e consultare il medico. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è; assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche paragrafo 4.5). Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. L'impiego pre–operatorio può; ostacolare l'emostasi intraoperatoria. è; sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è; in trattamento con altri antinfiammatori. I soggetti di età; superiore ai 70 anni di età;, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Conservazione:
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dell'umidità;.
Principi attivi:
Ogni compressa contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 200 mg, paracetamolo 150 mg, caffeina 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina; glicerolo distearato (tipo I); amido di mais.
Controindicazioni:
Ipersensibilità; ai principi attivi, i salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Accertata tendenza alle emorragie. Gastropatie (ad esempio: ulcera gastro–duodenale). Asma. Insufficienza renale. Ultimi 3 mesi della gravidanza. L'uso di questo medicinale è; controindicato nei bambini e nei ragazzi di età; inferiore a sedici anni. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epato–cellulare. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Interazioni:
Il farmaco può; interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. Può; potenziare il rischio di emorragie gastrointestinali in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi e gli effetti o le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Consultare il medico in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può; interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).
Effetti indesiderati:
Possono manifestarsi fenomeni emorragici o reazioni di ipersensibilità; quali manifestazioni cutanee, spasmi bronchiali. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.) ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità; inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Reazioni cutanee gravi sono state segnalate in casi molto rari. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità; quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità; epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.In caso di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può; provocare citolisi epatica, che può; evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può; verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.
Durante l'allattamento usare solo sotto diretto controllo del medico. Gravidanza • Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. • Dosi di 100–500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. • Dosi di 500 mg/die e oltre L'inibizione della sintesi di prostaglandine può; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. è; stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità; embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico è; usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più; basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: • il feto a: • tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); /disfunzione renale, che può; progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può; occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
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