Controindicazioni:
Ipersensibilità ai principi attivi, i salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Accertata tendenza alle emorragie. Gastropatie (ad esempio: ulcera gastro–duodenale). Asma. Insufficienza renale. Ultimi 3 mesi della gravidanza. L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epato–cellulare. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Interazioni:
Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. Può potenziare il rischio di emorragie gastrointestinali in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi e gli effetti o le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Consultare il medico in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).
Effetti indesiderati:
Possono manifestarsi fenomeni emorragici o reazioni di ipersensibilità quali manifestazioni cutanee, spasmi bronchiali. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.) ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Reazioni cutanee gravi sono state segnalate in casi molto rari. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.In caso di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.