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DOMPE` FARMACEUTICI SpA - OKITASK*OS GRAT 20BUST 40MG

OKITASK*OS GRAT 20BUST 40MG

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Dettagli

Okitask 40mg, granulato per soluzione orale, disponibile in confezione da 20 bustine, si usa per trattare dolori come: dolori mestruali, muscolari, osteoarticolari, nevralgie, mal di denti e di testa.

Dettagli
Okitask 40mg, granulato per soluzione orale, disponibile in confezione da 20 bustine, si usa per trattare dolori come: dolori mestruali, muscolari, osteoarticolari, nevralgie, mal di denti e di testa.
Indicazioni terapeutiche:
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
Posologia:
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2–3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità;. Il contenuto della bustina può; essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovrà; essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.
Avvertenze e precauzioni:
Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più; bassa dose efficace per la più; breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5 /Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). L'uso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3 /Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è; più; alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più; bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 /Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Pazienti con storia di tossicità; gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 /Posologia e modo di somministrazione). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8 /Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più; alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKITASK 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può; essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è; somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2–3 volte al giorno. OKITASK 40 mg granulato contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è; controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria. OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può; essere somministrato anche a pazienti diabetici. Precauzioni Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè; tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 /Effetti indesiderati). All'inizio del trattamento, la funzionalità; renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può; provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Cautela è; richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè; in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà; antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. L'uso dei FANS può; ridurre la fertilità; femminile ed è; sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza così; come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità; o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità;. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può; provocare attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3/Controindicazioni). Pertanto in questi soggetti, nonchè; in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è; necessario interrompere il trattamento. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando il prodotto è; somministrato in pazienti con porfiria epatica è; richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può; essere associato a un elevato rischio di grave tossicità; gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 /Posologia e modo di somministrazione e 4.3 /Controindicazioni). I pazienti anziani sono più; predisposti alla riduzione della funzionalità; renale, cardiovascolare od epatica.
Conservazione:
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
Principi attivi:
Ogni bustina contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort
Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1%, fino a circa l' 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità; embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è; usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più; basso possibile per la durata di trattamento più; breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può; progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può; occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene è; controindicato durante l'allattamento.
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