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ZAMBON ITALIA Srl - SPIDIDOL*12CPR RIV 400MG

SPIDIDOL*12CPR RIV 400MG

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Dettagli

Spidisol 400 mg, disponibile in confezione da 12 compresse rivestite, è indicato nel trattamento di febbre, influenza, mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, osteo-articolari e muscolari, nevralgie.

Dettagli
Spidisol 400 mg, disponibile in confezione da 12 compresse rivestite, è indicato nel trattamento di febbre, influenza, mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, osteo-articolari e muscolari, nevralgie.
Indicazioni terapeutiche:
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo–articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Posologia:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due–tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50–100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà; valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità; epatica ridotta. In tali pazienti è; opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di SPIDIDOL è; controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità; renale ridotta. In tali pazienti è; opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di SPIDIDOL è; controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età; compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più; di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più; bassa dose efficace per la più; breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.4).
Avvertenze e precauzioni:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più; bassa dose efficace per la più; breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può; essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità; renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è; più; alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più; bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità; gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene può; prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più; alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità; generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità; renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è; opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità; generalizzata. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L'uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è; sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di SPIDIDOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità; o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità; (vedere par. 4.6). Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.
Conservazione:
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Principi attivi:
SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: aspartame 60 mg; saccarosio 1770 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta–anice Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: aspartame 25 mg; saccarosio 1835 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: saccarosio 16,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l–Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. Granulato per soluzione orale gusto menta–anice: l–Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosio. Compresse rivestite con film: l–Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.
Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. è; stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità; embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è; usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più; basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: /tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); /disfunzione renale, che può; progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: /possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può; occorrere a dosi molto basse; /inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza è; da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.
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