INDICAZIONI Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS; in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Collutorio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
CONSERVAZIONE Nessuna.
AVVERTENZE Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. L'uso di flurbiprofene, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) puo' causare reazioni allergiche. L'olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo' causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantita' di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.
INTERAZIONI Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
EFFETTI INDESIDERATI Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema Immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici: depressione. Disturbi del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto: tinnito. Disturbi cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Disturbi respiratori, toracici e mediastinali: reattivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Disturbi Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si puo' verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sonostate reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa (4.6%). Disturbi renali e all'apparato urinario: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tuttavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.
ACICLINLABIALE 50 MG/G MATITA CUTANEA
Un grammo contiene 50 mg di Aciclovir Eccipienti con effetti noti: propil–para–idrossi–benzoato, butilidrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ACICLINLABIALE è; indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età; superiore ai 12 anni).
ACICLINLABIALE matita cutanea è; controindicato in pazienti con ipersensibilità; al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Bambini di età; inferiore a 12 anni.
PosologiaAdulti e adolescenti (età; maggiore di 12 anni) ACICLINLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. ACICLINLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più; precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è; avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è; necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ACICLINLABIALE nei bambini con età; inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Sovradosaggio Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, contenente 125 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
ACICLINLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è; per uso oftalmico, né è; consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell’occhio o della vagina, dato che può; provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può; dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò; accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di ACICLINLABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di ACICLINLABIALE non è; raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACICLINLABIALE: il propil–para–idrossi–benzoato contenuto nel medicinale può; causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ACICLINLABIALE.
Nessuno noto.
Gravidanza Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità; o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso di ACICLINLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità; di rischi non noti. Tuttavia l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è; molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalità; del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così; elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è; incerta. Allattamento Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di ACICLINLABIALE nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilità; In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità;. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità; della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità; degli spermatozoi nell’uomo.
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