DENOMINAZIONE
DINESPER 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettori, agenti stabilizzanti dei capillari, bioflavonoidi.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, costituiti da diosmina per il 90% (450 mg) e da flavonoidi per il 10% (espressi come esperidina) (50 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: gelatina, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: sodio laurilsolfato; opadry arancio contenente: ipromellosa 2910/6 (E 464), glicerolo (E 422), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 6000, magnesio stearato (E 470b).

INDICAZIONI
Dinesper è indicato negli adulti per: trattamento dei segni e dei sintomi della malattia venosa cronica degli arti inferiori: quali dolore, sensazione di pesantezza, crampi notturni e edema. Trattamento sintomatico correlato alla crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Malattia venosa cronica: la dose giornaliera abituale è di 2 compresse al giorno, da assumere come dose singola o 2 dosi separate. Il trattamento deve essere seguito per almeno 4-5 settimane prima che ci si possa aspettare un miglioramento. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano in 6 settimane (vedere paragrafo 4.4). Se i sintomi migliorano, il trattamento può essere protratto al massimo per 2 mesi. Dietro consiglio del medico, il trattamento può essere ulteriormente prolungato. Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, somministrate come 3 compresse due volte al giorno o 2 compresse tre volte al giorno. Nei 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, somministrate come 2 compresse due volte al giorno. Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con Dinesper deve essere solo a breve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: per mancanza di dati Dinesper non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Popolazioni speciali: nei pazienti con compromissione renale e/o epatica o negli anziani non sono stati condotti studi relativi alla posologia. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con Dinesper deve essere solo a breve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento. Se i sintomi non si attenuano prontamente, è necessario eseguire un esame proctologico e rivedere il trattamento. Il trattamento con Dinesper non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali. I pazienti con malattie venose croniche che utilizzano la terapia compressiva devono essere istruiti a continuare la terapia compressiva durante il trattamento con Dinesper. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano dopo 6 settimane di trattamento. Si consiglia di prestare particolare attenzione in caso di infiammazione cutanea, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad esempio se si verifica gonfiore immediato di una o entrambe le gambe. Dinesper non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali. I pazienti trattati con Dinesper per il trattamento della malattia venosa cronica devono ricevere consigli sullo stile di vita, poiché ciò può contribuire a migliorare la gravità dei sintomi e la qualità della vita. I consigli possono includere l'adozione di una dieta sana per controllare il peso corporeo, evitare l'esposizione alla luce solare, praticare attività fisica regolare ed evitare di stare seduti o in piedi per lungo tempo. Camminare e indossare calze compressive possono aiutare a migliorare la circolazione negli arti inferiori. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
Ad oggi, dai dati post-marketing non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con il prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici è stata di natura lieve e transitoria. Questi erano principalmente correlati a disturbi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito). Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Raro (=1/10.000, <1/1.000): capogiro, cefalea, sensazione di irrequietezza, malessere, vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune (=1/100, <1/10): diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune (=1/1.000, <1/100): colite, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (=1/10.000, <1/1.000): prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema al volto, alle labbra e alle palpebre, angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Dinesper durante la gravidanza. Allattamento: non è noto se la frazione flavonoica purificata micronizzata sia escreta nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di frazione flavonoica purificata micronizzata nel latte a livelli molto bassi. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Dinesper tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Dinesper per la donna. Fertilità: studi di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).