Denominazione: SOLMUCOL MUCOLITICO Principi attivi: Granulato per soluzione orale Solmucol mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale principio attivo: acetilcisteina 100 mg Solmucol mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale principio attivo: acetilcisteina 200 mg Compresse orosolubili Solmucol mucolitico 100 mg compresse orosolubili principio attivo: acetilcisteina 100 mg eccipienti: sorbitolo 520 mg Solmucol mucolitico 200 mg compresse orosolubili principio attivo: acetilcisteina 200 mg eccipienti: sorbitolo 462 mg SciroppoSolmucol mucolitico 100mg/5ml sciroppo 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: principio attivo: acetilcisteina 100 mg eccipienti: maltitolo 4000 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Solmucol mucolitico 100 mg, 200 mg, granulato per soluzione orale: Xilitolo, saccarina sodica, aroma arancio* Solmucol mucolitico 100 mg compresse orosolubili: Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancio* Solmucol mucolitico 200 mg compresse orosolubili: Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, aspartame, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aroma limone Solmucol mucolitico 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca: Sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma tropicale, aroma albicocca, maltitolo sciroppo, acqua depurata Solmucol mucolitico 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto fragola e lampone: Sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma fragola, aroma lampone, maltitolo sciroppo, acqua depurata *L’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Posologia: Adulti: Granulato per soluzione orale e compresse orosolubili 1 bustina/1 compressa da 200 mg o 2 bustine/2 compresse da 100 mg, 2–3 volte al giorno. Sciroppo 10 ml di sciroppo, pari a 200 mg di acetilcisteina, 2–3 volte al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di età superiore a 2 anni: Granulato per soluzione orale e compresse orosolubili 1 bustina/1 compressa da 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. Sciroppo 5 ml di sciroppo, pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno. Modalità d’uso: Granulato per soluzione orale Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili Lasciare sciogliere lentamente la compressa in bocca senza masticarla. Sciroppo Strappare il sigillo di garanzia e avvitare il tappo in senso orario, fino a ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa soluzione. Per la somministrazione dello sciroppo, svitare il tappo e versare la quantità consigliata nell’accluso bicchiere dosatore. Dopo ogni apertura del flacone, avvitare accuratamente il tappo. Una volta preparato, lo sciroppo deve essere utilizzato entro 20 giorni. Conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C Avvertenze e precauzioni: In caso di ulcera gastro–duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Solmucol mucolitico sciroppo o Solmucol mucolitico compresse orosolubili per la presenza di maltitolo e sorbitolo. Solmucol mucolitico 200 mg compresse orosolubili contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto non deve essere assunto nei casi di fenilchetonuria. L’eventuale presenza di un odore solfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Interazioni: E’ da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). A causa del suo radicale –SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Nel caso di prescrizione contemporanea all’assunzione di acetilcisteina di forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicinali con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro. Effetti indesiderati: L’assunzione del prodotto per via orale, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono presentate nella classificazione MedDRA. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi
Frequenza
Termine Preferenziale
Disturbi del sistema immunitario
Rara
Reazioni di ipersensibilità, come rash e broncospasmo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota
Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Non nota
Nausea e vomito
Sovradosaggio: Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Gravidanza e allattamento: Gravidanza Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di Solmucol mucolitico va evitato durante l’allattamento.
SOLMUCOL MUCOLITICO
Compresse orosolubili Ogni compressa da 100 mg contiene: § principio attivo: acetilcisteina 100 mg; § eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Ogni compressa da 200 mg contiene: § principio attivo: acetilcisteina 200 mg; § eccipiente con effetti noti: sorbitolo, aspartame. Compresse effervescenti Ogni compressa da 600 mg contiene: § principio attivo: acetilcisteina 600 mg; § eccipiente con effetto noto: sodio. Granulato per soluzione orale Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 100 mg contiene: § principio attivo: acetilcisteina 100 mg. Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 200 mg contiene: § principio attivo: acetilcisteina 200 mg. Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 600 mg contiene: § principio attivo: acetilcisteina 600 mg. Sciroppo 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: § principio attivo: acetilcisteina 100 mg; § eccipiente con effetti noti: maltitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg compresse orosolubili Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancia*. SOLMUCOL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame aroma limone. SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg, 200 mg, 600 mg granulato per soluzione orale Xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia* SOLMUCOL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Acido citrico, maltodestrina, bicarbonato di sodio, aroma arancia, leucina e saccarina sodica SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca Sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma tropicale, aroma albicocca, maltitolo sciroppo, acqua depurata. SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto fragola e lampone Sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma fragola, aroma lampone, maltitolo sciroppo, acqua depurata. *L'aroma arancia è composto da olio essenziale di arancia senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
PosologiaAdulti Granulato per soluzione orale, compresse orosolubili e compresse effervescenti 200 mg, 2-3 volte al giorno, oppure 600 mg 1 volta al giorno (preferibilmente la sera). Sciroppo 10 ml di sciroppo, pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Popolazione pediatricaBambini di età superiore a 2 anniGranulato per soluzione orale e compresse orosolubili 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. Sciroppo 5 ml di sciroppo, pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Modo di somministrazione Uso orale. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa. Compresse orosolubili: lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Sciroppo: strappare il sigillo di garanzia e avvitare il tappo in senso orario, fino a ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa solubilizzazione; svitare il tappo e versare la quantità consigliata nel bicchiere dosatore, contenuto nella confezione insieme allo sciroppo. Dopo ogni apertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.
Sovradosaggio Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. In caso di comparsa di rash generalizzato o altri sintomi allergici durante terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Informazione su alcuni eccipienti con effetti notiSOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg compresse orosolubili contiene: § sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. SOLMUCOL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili contiene: § sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; § aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di pazienti affetti da fenilchetonuria. SOLMUCOL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti contiene: § circa 194 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. SOLMUCOL MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo contiene: § maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Conservazione SOLMUCOL MUCOLITICO granulato per soluzione orale, compresse orosolubili e sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25°C. SOLMUCOL MUCOLITICO compresse effervescenti: nessuna condizione particolare di temperatura per la conservazione. Mantenere il tubo ben chiuso, per tenerlo al riparo dall’umidità.
Interazione farmaco-farmaco È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di SOLMUCOL MUCOLITICO. A causa del suo radicale -SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Nel caso di utilizzo contemporaneo di SOLMUCOL MUCOLITICO con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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