DENOMINAZIONE
BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.
PRINCIPI ATTIVI
Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono; principio attivo: io
dopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l'elenco completo degli eccipie
nti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio
fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido,
acqua depurata.
INDICAZIONI
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole
dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epider
mide).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di e
ta' inferiore ai sei mesi.
POSOLOGIA
Betadine 10% soluzione cutanea: si applica 2 volte al giorno direttame
nte su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantita' di 5 ml di s
oluzione (contenente 50 mg di iodio) e' sufficiente a trattare un'area
di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato p
rotettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una color
azione di intensita' media: si forma una pellicola superficiale che no
n macchia.
CONSERVAZIONE
Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore
a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su c
ute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti p
rolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto
e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela
va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessi
tino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragra
fo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroi
dee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroid
ea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita'
di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovid
one non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su
estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna
ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare l
a funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare un
a scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel tr
attamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione
pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito d
i applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' d
ella cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodop
ovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo'
essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (a
d esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovi
done da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usar
e solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'i
ngestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' aver
e conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi
.
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il comp
lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi t
ra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o
altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzion
e della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti
enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento de
gli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere u
sato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o compost
i del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno
, taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in
concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse se
di o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura
delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a bas
e di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esam
i diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di
guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle fe
ci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento c
ontemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di
iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo
' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determina
zione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioatti
vo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroid
e con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattame
nto, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trasco
rra un adeguato periodo di tempo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza
: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/
1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0
00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da
ti disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibili
ta'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rar
o: ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione
); non nota: ipotiroidismo***. Disturbi del metabolismo e della nutriz
ione. Non nota: squilibrio elettrolitico**, acidosi metabolica**. Pato
logie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contat
to (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: a
ngioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie renali e urinari
e. Non nota: insufficienza renale acuta**, osmolarita' del sangue anor
male**. *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere par
agrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elev
ata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di s
oluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su are
e cutanee estese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione di ele
vate quantita' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)
. ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidon
e. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle
reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del
medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo
del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar
i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit
e il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenz
iafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d
eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do
se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p
lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi
lita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concent
ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau
sare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante
la tiroide) nel feto o nel neonato