DENOMINAZIONE
CODEX 5 MILIARDI/8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI
Codex 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale. Ogni flaconcino contiene il principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata). Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico, etanolo, fruttosio, lattosio, propilene glicole, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Ogni flaconcino contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, aroma frutti di bosco (contenente: propilene glicole , alcol benzilico, etanolo), acido citrico, sorbato di potassio, sodio benzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate, terapia delle diarree acute a varia eziologia, profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore", terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato, terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti portatori di catetere venoso centrale; allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii; pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4); bambini di età inferiore ai 3 anni.

POSOLOGIA
Adulti: 1-2 flaconcini 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di Codex a intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a quest i. Nel caso in cui il paziente non risponda al trattamento e la diarrea continui dopo 3 giorni dall'inizio dell'assunzione di Codex, si raccomanda di rivolgersi al medico curante o farmacista. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, i flaconcini non devono essere aperti negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4). Tenere il prodotto nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo ricostituzione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente.

AVVERTENZE
Tracciabilità: al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con cibi o bevande contenenti alcool. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve esser e somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali: il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravita' della diarrea e all'eta' e allo stato di salute del paziente. Si son o verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito è stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tutta via, l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Codex 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; contiene 1520 mg di fruttosio per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; contiene sodio benzoato. Codex contiene 8 mg di sodio benzoato per flaconcino; contiene 10 mg di propilene glicole per flaconcino; contiene 1,2 mg di alcol benzilico per flaconcino; contiene 1,6 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino. Non contiene glutine.

INTERAZIONI
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto raro. Reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Patologie gastrointestinali. Raro: flatulenza. Frequenza non nota: costipazione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: sepsi in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di mal formazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione ne l corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.