DENOMINAZIONE
FENECOX GOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezi
oni del cavo orale.
PRINCIPI ATTIVI
Fenecox Gola 0,25% collutorio, 100 ml di soluzione contengono principi
o attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Fenecox Gola 0,25% spray per mucosa or
ale, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 0,
25 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo 8,64 g, metile p-idrossiben
zoato 0,10 g, propile p-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogen
ato-40 poliossietilenato 2,00 g, colorante blue patent V (E131) 0,0006
g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Fenecox Gola 0,25% collutorio e Fenecox Gola 0,25% spray per mucosa or
ale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile,
olio di ricino idrogenato -40 poliossietilenato, saccarina sodica, me
tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, bl
u patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depura
ta.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa
ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi
ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv
a.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; flurbiprofene e' controindicato in pazie
nti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) ve
rso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspi
rina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti
con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a
precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto
da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn,
ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita com
e due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazio ne o sanguinamen
to). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficie
nza cardiaca; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi
u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen
to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collu
torio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al
giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray p
er mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorn
o indirizzati direttamente sulla parte interessata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Fenecox Gola 0,25%
Collutorio e Fenecox Gola 0,25% Spray per mucosa orale non comporta al
cun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferior
i a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Dur
ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene n
on deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (ve
dere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non e' racco
mandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo
4.6). L'uso di Fenecox Gola 0,25% Collutorio e Fenecox Gola 0,25% Spra
y per mucosa orale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni
di sensibilizzazio ne o di irritazione locale; in tali casi occorre i
nterrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se ne
cessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dop
o brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili e' necessa
rio controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, car
diaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E' con
sigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riport
ati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di
asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere
somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e
altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono esse
re riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o p
erforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene i
n pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da e
morragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono inizia
re il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastro
intestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FA
NS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono
essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso
oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se a
nziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale
(specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di tra
ttamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni
avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazi
one, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono esser
e minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' bre
ve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sinto
mi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipi
enti: il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idross
ibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). I
l colorante blu patent V (E131) puo' causare reazioni allergiche. L'ol
io di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo' causare reazioni cut
anee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccol
a quantita' di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi
dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono
state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a
ssunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali con
tenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspi
rina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento d
i effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di
emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della se
rotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di
emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomit
ante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigena
si-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu
lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Patologie d
el sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia aplastica e agran
ulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, r
eazione allergica. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie del s
istema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi,
neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, alluc
inazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie
dell'orecchioe del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: edema, ipe
rtensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologic
i suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosag
gi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere assoc
iato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per ese
mpio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, tora
ciche e mediastiniche: reattivita' del tratto respiratorio (asma, bron
cospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi p
iu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo sommi
nistrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, dia
rrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,
ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacer
bazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione paragrafo 4.3 "Cont
roindicazioni"). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ul
cera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si p
uo' verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono sta
ti riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto s
ottocutaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpor
a, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome
di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multifor
me). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprof
ene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state reazion
i cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insen
sibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa (4.6%). P
atologie renali ed urinarie: nefrotossicita' in varie forme, inclusi n
efrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, so
no stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione del
le reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse s
ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo
rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef
icio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di s
egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion
ale di segnalazione all'indir izzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/respon
sabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire
negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risu
ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo
rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini
bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi
danza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men
o dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aument
a con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministra
zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov
ocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita'
embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni
, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui
erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d
urante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravida
nza in poi, l'uso di Fenecox puo' causare oligoidramnios derivante da
disfunzione renale fetale. Questo puo' verificarsi poco dopo l'inizio
del trattamento ed e' generalmente reversibile all'interruzione. Inolt
re, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in s
eguito a trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle qua
li si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertantourante i
l primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'utilizzo di flurbiprof
ene non e' raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente
necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concep
imento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e
la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possi
bili. Dopo l'esposizione a Fenecox per diversi giorni dalla ventesima
settimana di gestazione in poi deve essere preso in considerazione il
monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto
arterioso. Fenecox dovrebbe essere interrotto se riscontrati oligoidr
amnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre d
i gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine poss
ono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione del dot
to arterioso e ipertensione polmonare) Disfunzione renale (vedi sopra)
, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la
madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga
mento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' m
anifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni ute
rine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentem
ente flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gra
vidanza. Allattamento: flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tut
tavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose mat
erna. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle m
adri che allattano con latte materno.