DENOMINAZIONE
FLECTORMOVE 20 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammina equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: ciascun g di gel contiene 60 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E 321) e un profumo contenente allergeni (limonene). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Dietilammina, carbomero 974P, cocoile caprilocaprato, macrogol cetostearile etere, alcol isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenico (E1520), aroma eucalipto (contiene limonene), butilidrossitoluene (E321), alcol oleico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che si verifica con asma, orticaria, rinite acuta o angioedema; utilizzo su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose; terzo trimestre di gravidanza; in bambini e adolescenti al di sotto dei14 anni.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: in base all'estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac dietilammina corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico). FlectorMove deve essere applicato due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d'uso dipende dall'indicazione e dalla risposta del paziente al trattamento. FlectorMove non deve essere usato per più di 1-2 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte a un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione renale: non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: la sicurezza e l'efficacia di FlectorMove nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: se questo medicinale è necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve avvisare il paziente/i genitori dell'adolescente di consultare un medico. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani vanno pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare. Se viene applicata accidentalmente una quantità eccessiva di gel, l'eccesso di gel deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. Inoltre, prima della doccia o del bagno, attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare o congelare il prodotto.

AVVERTENZE
La possibilità di eventi avversi sistemici dopo l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). FlectorMove deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite o lesioni. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito. FlectorMove può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) sono esposti a un maggiore rischio di attacchi d'asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) e orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con FlectorMove. In questi pazienti, FlectorMove può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con FlectorMove si sviluppa un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilita' con comparsa di reazioni cutanee in seguito all'esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Questo medicinale contiene 60 mg di glicole propilenico (E1520) in ciascun g di gel. Questo medicinale contiene il butilidrossitoluene (E 321). Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio, dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un aroma con limonene, che può causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell'uso previsto.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, partendo dalle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: eruzione cutanea con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie gastrointestinali. Molto raro: disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema, eczema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilità; non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione. Quando FlectorMove viene applicato su un'area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti in desiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di FlectorMove durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a FlectorMove raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all'esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FlectorMove non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, FlectorMove è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di FlectorMove non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, FlectorMove non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).