DENOMINAZIONE
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido pr
opionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale
anidra; idrossipropilcellulosa; sodio laurilsolfato; croscarmellosa so
dica; talco. Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: ipromel
losa; macrogol 400; titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica
, mal di denti. Dismenorrea primaria. Febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I medicinale e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al pr
incipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco; reazio
ni di ipersensibilita' precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o an
gioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anam
nesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazion
e a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia attiva o ana
mnesi di ricorrenza della condizione (due o piu' episodi distinti comp
rovati di ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza epatica o
renale; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); coronaropatia;
ultimo trimestre di gravidanza; disidratazione significativa (causata
da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); sanguiname
nto cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di o
rigine non nota; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do
se minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile n
ecessaria per controllare i sintomi. Questo medicinale e' indicato sol
o per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. Se i sint
omi persistono o peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofe
ne dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la co
mpressa con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti. Febbre e dolo
re da lieve a moderato. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 an
ni (>= 40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volt
e al giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea em
icranica e': 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 4
00 mg a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve su
perare i 1200 mg. Bambini in eta' compresa tra 6-12anni (>20 kg): bamb
ini in eta' compresa tra 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al gior
no a intervalli di 4-6 ore, secondo necessita'. La dose massima giorna
liera non deve superare i 600 mg. Bambini in eta' compresa tra 10-12 a
nni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, se
condo necessita'. La dose massima giornaliera non deve superare gli 80
0 mg. Dismenorrea primaria. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 1
2 anni : 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bi
sogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Bambin
i e Adolescenti. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu'
di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o nel caso di peggiorame
nto della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani. I
FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani
che sono piu' soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio
di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente l
etale. Se il trattamento e' considerato necessario, occorre somministr
are la dose minima per il piu' breve periodo di tempo necessario a con
trollare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli
regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa
intolleranza. Compromissione della funzionalita' renale Nei pazienti
con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' renale, la dose
deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo p
iu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' renale
deve essere monitorata. Compromissione della funzionalita' epatica. Ne
i pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' epati
ca, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per
il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzional
ita' epatica deve essere monitorata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.
AVVERTENZE
Deve essere evitato l'uso del medicinale in concomitanza con FANS, com
presi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazien
ti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l'ibuprofene
. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando
la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo neces
sario a controllare i sintomi. I pazienti trattati con FANS a lungo te
rmine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monit
orare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, il me
dicinale deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentament
e il rapporto rischio/beneficio: lupus eritematoso sistemico (LES) o a
ltre malattie autoimmuni; disturbo congenito del metabolismo della por
firina (ovvero porfiria intermittente acuta); primo e secondo trimestr
e di gravidanza; allattamento. Nei seguenti casi occorre prestare part
icolare cautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiam
matorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); insuff
icienza cardiaca e ipertensione; funzionalita' renale ridotta; disfunz
ione epatica; disturbo dell'ematopoiesi; difetti della coagulazione de
l sangue; allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nas
ale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratori
e o asma bronchiale; immediatamente dopo un intervento chirurgico magg
iore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale. Con
tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, e' stato s
egnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale,
anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eve
nti gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione
o perforazione gastrointestinale e' maggiore con dosi di FANS piu' ele
vate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicat
a da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono
iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazie
nti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomi
tante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che po
trebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in c
onsiderazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi
(ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti co
n anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani,
devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolar
e sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali de
l trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farm
aci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o
sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfar
in o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando si sviluppa sa
nguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con i
l medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere
somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastro
intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' la patologia puo
' essere aggravata. Bambini e Adolescenti. Nei bambini e negli adolesc
enti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita'
renale. Anziani. Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazio
ni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastro
intestinale, anche letale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.
Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiac
a congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e un
a consultazione appropriati perche' in associazione alla terapia con F
ANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Stu
di clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte
dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del ris
chio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus
). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse do
si di ibuprofene (es. <=1200mg/die) siano associate a un aumento del r
ischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non
controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA),
cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o ma
lattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto
dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg
/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di av
viare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio
per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete
mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessar
ie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee Molto ra
ramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tr
a cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi e
pidermica tossica, in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembran
o essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi de
lla terapia perche' l'insorgenza della reazione si verifica nella magg
ior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Il medicinale deve e
ssere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle muc
ose o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Effetto renale. A causa del
suo effetto sulla perfusione renale, l'ibuprofene puo' provocare rite
nzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai soff
erto in precedenza di disturbi renali. Questo puo' causare edema o anc
he determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti pred
isposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibupro
fene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alte
razioni patologiche del rene. Nell'uomo, sono stati segnalati casi di
nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindr
ome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicita' renale in
pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio
nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somm
inistrazione di FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della
formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico re
nale che puo' precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che
presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quel
li con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica
, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione
del trattamento con FANS e' seguito in genere da un recupero allo sta
to pre- trattamento.
INTERAZIONI
Occorre evitare l'uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sosta
nze. Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibupr
ofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a caus
a del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali su
ggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto de
ll'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica q
uando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene
vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla s
ituazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso reg
olare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardiopro
tettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clini
co rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale
di ibuprofene. Altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l'u
so concomitante di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcere ed em
orragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazio
ne concomitante di ibuprofene con altri FANS. Anticoagulanti: i FANS p
ossono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o e
parina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitora
ggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono es
sere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiunt
ivo sull'inibizione della funzionalita' piastrinica. Metotrexato: i FA
NS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verific
arsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione
della clearance del metotrexato. La somministrazione del medicinale 2
4 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' determinare
una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effe
tti tossici. Pertanto, occorre evitare l'uso concomitante di FANS e do
si elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione i
l rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di me
totrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzio
nalita' renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la
funzionalita' renale. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assun
to solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze. Moclobem
ide: potenzia l'effetto dell'ibuprofene. Fenitoina, litio: la somminis
trazione concomitante del medicinale con preparati contenenti fenitoin
a o litio puo' aumentare il livello sierico di questi medicinali. E' n
ecessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di
controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es
. digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridu
rre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plas
matici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livel
lo sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi: i diuretici e
gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicita' dei FANS. I FAN
S possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi, comp
resi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta fu
nzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con
ridotta funzionalita' renale), l'uso concomitante di un ACE inibitore
e un antagonista dell'angiotensina II con un medicinale che inibisce
la ciclossigenasi puo' determinare un'ulteriore compromissione della f
unzionalita' renale ed anche un'insufficienza renale acuta. Questo eff
etto e' in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata sol
o con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono
essere informati della necessita' di bere quantita' sufficienti di liq
uidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei
valori della funzionalita' renale nel periodo immediatamente successi
vo all'inizio della terapia di associazione. La somministrazione conco
mitante del medicinale e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE
inibitori puo' causare iperkaliemia. E' necessario un attento monitora
ggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano c
he l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escrezione di sodi
o determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare
l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicita'. Inibi
tori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior ris
chio di sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: il rischio di d
anno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla sommi
nistrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non puo'
essere escluso neanche per l'associazione di ciclosporina e ibuprofene
. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibupr
ofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimen
to dell'ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad a
lmeno un'ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossic
ita'. Zidovudina: vi e' evidenza di un aumento del rischio di emartros
i ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattam
ento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un
aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di
zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l'emocromo 1-2 settimane
dopo l'inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: puo' aumentare
le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somminist
rati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone poss
ono ridurne l'effetto. Probenecid o sulfinpirazone: puo' causare un ri
tardo nell'eliminazione dell'ibuprofene. L'azione uricosurica di quest
e sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assu
mono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di svi
luppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto
ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante,
si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi : maggi
or rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Antiaggre
ganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di
sanguinamento gastrointestinale. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (
pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastroint
estinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossi
cita' elevata del baclofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi osservati piu' comunemente sono di natura gastroin
testinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sangui
namento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani.
Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea
, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,
stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.
Meno frequentemente si e' osservata gastrite. Gli effetti indesiderati
sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di s
anguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del
trattamento. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, spec
ialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modest
o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del
miocardico o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stat
i segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli effetti
indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e'
1200 mg. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sull
a seguente frequenza: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, < 1/10)
Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100) Rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000
) Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere defi
nita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Rara: aument
o dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fo
sfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematoc
rito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del temp
o di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido
urico sierico. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insuffi
cienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema Pato
logie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici
(anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulce
re alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affat
icamento, sanguinamento nasale e della pelle Patologie del sistema ner
voso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazion
e, capogiro, insonnia, irritabilita'; molto rara: meningite asettica.
Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista; rara: ambliop
ia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tinni
to. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rin
ite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune : disturb
i gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e naus
ea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi. Comune: ulcere gastrointestin
ali, talvolta con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occu
lta che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa,
colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, compl
icazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola), non comune
: gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. P
atologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, in particol
are nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, si
ndrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a in
sufficienza renale; molto rara: necrosi papillare renale con l'uso a l
ungo termine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non com
une: fotosensibilita'; molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (er
itema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sind
rome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fasc
ite necrotizzante; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sin
tomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie vascolari. Molto rara: iper
tensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ip
ersensibilita', quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonche'
attacchi d'asma (talvolta con ipotensione); rara: lupus eritematoso s
istemico; molto rara: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi po
ssono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore inte
rno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea,
tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock pot
enzialmente letale Patologie epatobiliari. Molto rara: disfunzione epa
tica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insuffi
cienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Rara: de
pressione, stato confusionale, allucinazioni. Segnalazione delle reazi
oni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette c
he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i
n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc
hio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se
gnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnal
are-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ
ire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I
dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris
chio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi do
po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim
e fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiova
scolare e' risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si
ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata
della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore dell
a sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento d
ella perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Ino
ltre, e' stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformaz
ioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inib
itore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogene
tico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medici
nale non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se
il farmaco viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o
durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la du
rata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibi
le. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell
a sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c
ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensi
one polmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza
renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gra
vidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un eff
etto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; ini
bizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolun
gamento del travaglio. Di conseguenza, del medicinale e' controindicat
o durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento. L'ibuprofene
viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un tratta
mento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra esser
e improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungat
o, si deve valutare la possibilita' di uno svezzamento precoce. Fertil
ita' Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono
la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una co
mpromissione della fertilita' femminile in virtu' di un effetto sull'o
vulazione. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del tratta
mento.