DENOMINAZIONE
MACROGOL AUROBINDO 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipiente(i) con effetti
noti: ogni bustina contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo (contenuto nell'a
roma arancio pompelmo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E-954); aroma di arancia pompelmo (contiene olio d'a
rancia, olio di pompelmo, succo d'arancia, citrale, acetaldeide, linal
olo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, m
altodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato
(E320)).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di eta
' pari o superiore agli 8 anni. Deve essere escluso un disordine organ
ico prima di iniziare il trattamento. Macrogol Aurobindo deve rimanere
un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misur
e dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 m
esi nei bambini. Se i sintomi persistono, nonostante le misure dieteti
che associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1. Grave malattia infiammatoria intestinale
(come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico. Perforazi
one dell'apparato digerente o rischio di perforazione dell'apparato di
gerente. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, o stenosi sintomat
ica. Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte pr
eferibilmente in dose singola al mattino. La dose giornaliera deve ess
ere adattata in accordo agli effetti clinici e puo' variare da una bus
tina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al g
iorno. L'effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somm
inistrazione. Popolazione pediatrica: nei bambini, il trattamento non
deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trat
tamento di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motil
ita' intestinale indotta dal trattamento verra' mantenuta attraverso l
o stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: ciascun
a bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima del
l'uso.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicin
ale e' solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche
, ad esempio: maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari, ade
guata attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale. Dev
e essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento
. Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono state
segnalate reazioni di ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema
, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) con farmaci contenent
i macrogol (polietilenglicole), vedere paragrafo 4.8. In caso di diarr
ea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bil
ancio idrico elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con com
promissione della funzione epatica o renale o i pazienti che assumono
diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti. S
ono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di polietil
englicole ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gas
trico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzion
e oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Colite isc
hemica: nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di
colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per
la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela
nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in
caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o
sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addomi
nale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono ess
ere esaminati tempestivamente. Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina
, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Precauzioni per l'uso: Macrogol
Aurobindo non contiene una quantita' significativa di zucchero o polio
li e puo' essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che segu
ono una dieta priva di galattosio.
INTERAZIONI
Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa es
sere temporaneamente ridotta durante l'uso di macrogol. L'effetto tera
peutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto puo' esserne p
articolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti
immunosoppressori).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla frequenza ut
ilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/10
0, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000)
; molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defin
ita sulla base dei dati disponibili). Popolazione adulta: gli effetti
indesiderati elencati sono stati riportati durante studi clinici (che
hanno incluso 600 pazienti adulti) e nell'esperienza post-marketing. I
n generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno
riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Patologie gas
trointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, nau
sea, diarrea; non comune: vomito, urgenza defecatoria, incontinenza fe
cale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi
degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, spe
cialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non
nota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruz
ione cutanea, prurito, eritema). Popolazione pediatrica: gli effetti i
ndesiderati elencati sono stati riportati durante gli studi clinici co
ndotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l
'uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avvers
e sono state generalmente lievi e transitorie e hanno interessato prev
alentemente l'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali.
Comune: dolore addominale, diarrea*; non comune: vomito, distensione
addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: iperse
nsibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea
, prurito). * La diarrea puo' causare dolore perianale. Segnalazione d
elle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse
sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im
portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben
eficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi
onale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/c
ontent/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diret
ti o indiretti di tossicita' riproduttiva, vedere paragrafo 5.3. I dat
i relativi all'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza sono in num
ero limitato (meno di 300 gravidanze). Non sono previsti effetti duran
te la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol e
' trascurabile. Macrogol puo' essere usato durante la gravidanza. Alla
ttamento: non esistono dati sull'escrezione di macrogol nel latte mate
rno. Non sono previsti effetti su neonati allattati/lattanti, dal mome
nto che l'esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano
e' trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Macrogol puo' essere usato du
rante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla
fertilita' con macrogol; tuttavia, poiche' macrogol 4000 non viene sig
nificativamente assorbito, non sono previsti effetti sulla fertilita'.