DENOMINAZIONE
RINOCLENIL 100 MICROGRAMMI SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso topico - corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono il principio attivo: beclometasone di
propionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone
dipropionato. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 27 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa so
dica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) mo
noidrato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni
e riniti vasomotorie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; infezioni virali e tubercolari locali; c
ontroindicato nei bambini sotto i 6 anni di eta'.
POSOLOGIA
Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. Posologia.
Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una
volta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, puo' essere mant
enuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una
sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L'insorgenza
dell'effetto non e' immediata e per un completo beneficio terapeutico
e' consigliabile usare il prodotto regolarmente e per piu' giorni. Bam
bini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministrato
ai bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Modo di somministrazione:
agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inolt
re prima di iniziare la terapia e' opportuno togliere il cappuccio di
protezione, l'anello di protezione e azionare piu' volte la pompetta d
osatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. Proc
edere alla erogazione nel modo seguente: 1) Effettuare un'accurata pul
izia del naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lat
eralmente l'anello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnare
il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebul
izzazione, azionare piu' volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere
uno spruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice,
chiudendo l'altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporan
eamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una d
ose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa
operazione sull'altra narice. 6) Dopo l'uso rimettere a posto il capp
uccio di protezione e l'anello di protezione. In caso di occlusione de
ll'erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza interveni
re sul foro con oggetti appuntiti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.
AVVERTENZE
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranas
ali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolung
ati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una t
erapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilita' risp
etto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei si
ngoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I pos
sibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cus
hingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini
e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, gla
ucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamen
tali che includono, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggres
sivita' (particolarmente nei bambini) o neurologici come iperattivita'
psicomotoria. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei
bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intr
anasali (vedi paragrafo 4.8). Sebbene Rinoclenil controlli i sintomi d
ella rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnorm
emente elevato di allergeni puo' richiedere in certi casi un'appropria
ta terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari
. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella
topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di rit
enere che e' presente un certo grado ci compromissione della funzional
ita' surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili o predisposti
a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunt
e dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto co
nsigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcer
a peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria). Disturbi vi
sivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere r
iferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come v
isione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il
rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che pos
sono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretino
patia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di
corticosteroidi sistemici e topici. Rinoclenil non deve essere utilizz
ato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione)
e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto da
l medico. In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il
prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico. Non
utilizzare per piu' di un mese senza consultare il medico. L'impiego e
ccessivamente prolungato di corticosteroidi topici puo' provocare la s
oppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando
insufficienza surrenalica secondaria. Le infezioni delle vie nasali e
dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia
non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di Rino
clenil. Avvertenze relative agli eccipienti: il prodotto contiene benz
alconio cloruro, un irritante che puo' causare reazioni locali. Benzal
conio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie q
uando usato per lunghi periodi, puo' provocare un rigonfiamento della
mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persis
tente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale
senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero dis
ponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Puo'
causare broncospasmo.
INTERAZIONI
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispet
to ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabil
i; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effett
i sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (
ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzion
e e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a cau
sa delle basse dosi impiegate. Si possono presentare effetti sistemici
con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad al
te dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della
crescita nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela deve es
sere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto co
ntrollo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sis
temici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale
secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manif
estarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e piu' raramente epi
stassi. Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportat
i a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di in
cremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati
a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale.
Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota
(vedere anche il paragrafo 4.4). In caso di infezione istituire terapi
a idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazion
e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi
one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c
ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori
sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.
gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somminis
trato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del
medico. I dati relativi all'uso del beclometasone in donne in gravida
nza non esistono o sono in numero limitato. La somministrazione di far
maci durante la gravidanza dovrebbe presa in considerazione solo se i
benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali
per il feto. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad
esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti inde
siderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via nasa
le assicura un'esposizione sistemica minima. Allattamento: esistono in
formazioni insufficienti sull'escrezione del beclometasone/metaboliti
nel latte materno. E' ragionevole ritenere che il beclometasone diprop
ionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, e
' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno.
Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento r
ichiede un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischi
o-beneficio sia per la madre che per il bambino.