DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA FLASHTAB 125 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 125 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 15 mg di aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale. Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di banana, magnesio stearato.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA
Posologia: questa formulazione è riservata ai bambini del peso tra 7 e 25 kg (all'incirca dai 6 mesi ai 10 anni). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioè all'incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg a intervalli di 4 o re. Per bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 e i 18 mesi): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 e i 24 mesi) : 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 e i 7 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 e i 10 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno. Dose massima giornaliera: la dose totale di paracetamolo non deve superare g li 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Frequenza di somministrazione: nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante l a notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, o a intervalli di no n meno di 4 ore. Condizioni cliniche speciali. Funzionalità epatica compromessa: in pazienti con funzionalità epatica compromessa o Sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere aumentato l'intervallo tra 2 dosi. Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera non deve superare 2 g. Insufficienza renale: in caso di pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta e deve essere aumentato l'intervallo minimo tra due somministrazioni, come riportato di seguito. Filtrazione glomerulare: >= 50 ml/min, dose: ogni 4 ore. Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min, dose: ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min, dose: ogni 8 ore. La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare 60 mg/Kg/giorno (fino a 2 grammi al giorno) nelle seguenti condizioni, a meno che non ci sia il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4): peso inferiore a 50 Kg in una persona adulta, alcolismo cronico, disidratazione, malnutrizione cronica. Modo di somministrazione: via orale. Per i bambini di eta' inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta può dare un sapore amaro) prima di essere somministrate. Per i bambini di età superiore ai 6 anni, le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze: non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, i pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). È da evitare l'assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione. Questo medicinale contiene 15 mg di aspartame per dose. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Precauzioni per l'uso. Epatotossicità: sono stati riportati casi di epatotossicità indotta da paracetamolo in pazienti con (uno o più) fattori di rischio. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con fattori di rischio e in particolare: adulti di peso inferiore ai 50 Kg (vedere paragrafo 4.2); insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2) (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare); insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2); sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico) (vedere paragrafo 4.2); alcolismo cronico (vedere paragrafo 4.2); mal nutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) (vedere paragrafo 4.2); disidratazione (vedere paragrafo 4.2); uso concomitante di farmaci epatotossici. Le dosi di paracetamolo devono essere rivalutate a intervalli clinicamente appropriati e i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi fattori di rischio per epatotossicità che possono giustificare un aggiustamento del dosaggio. Se viene diagnosticata un'epatite virale acuta, bisogna interrompere il trattamento. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracet amolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi pirog lutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sotto stante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

INTERAZIONI
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metoclopramide e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo. Colestiramina: riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente ne i pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test clinici: la somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosfotungstico, e il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie epatobiliari. Rari (da >=1/10.000 a <1/1.000): aumento dei livelli di transaminasi epatiche; non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione o aumento degli enzimi epatici (in particolare in popolazioni con fattori di rischi o) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (<1/10.000): reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. N on noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10.000): sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza nonindicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l'allattamento.