DENOMINAZIONE
TONSINO 1,5 MG/ML SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni stomatologiche, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni millilitro contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 1,233 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml, equivalenti a 82,20 mg/ml di soluzione (8% p/p). 1 mL di soluzione contiene 1 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,12 mg di aroma di menta piperita. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo (96 per cento), glicerolo (85 per cento), sodio idrogeno carbonato, acido cloridrico, concentrato (per aggiustamento del pH), polisorbato 20, saccarina sodica (E 954), acqua purificata, aroma menta (contiene: glicole propilenico (E1520), estratti aromatici), giallo di Chinolina (E 104), blu Patent V (E 131).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione alla bocca e alla gola.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tonsino non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: per l'infiammazione della bocca o della gola, il paziente deve sciacquare o fare gargarismi, rispettivamente, con 15 ml di Tonsino soluzione non diluita per 20-30 secondi dopo i pasti 2 o 3 volte al giorno. In caso di forte dolore, è sicura anche l'applicazione più frequente (fino a 5 volte al giorno). Nella stragrande maggioranza dei casi, sono necessari solo pochi giorni (i primi 2-4 giorni) per trattare i segni acuti di infiammazione con Tonsino. Non ci sono preoccupazioni per l'uso prolungato per esempio in caso di stomatite dopo radioterapia. Il medicina le è stato utilizzato per un massimo di 50 giorni durante gli studi clinici. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le avvertenze speciali di cui al paragrafo 4.4, poiché il trattamento a lungo termine potrebbe influenzare la normale flora batterica del cavo orale e l'uso per periodi prolungati può portare a sensibilizzazione. Il tratta mento ininterrotto non deve superare i sette giorni, tranne che sotto controllo medico. Pazienti anziani: non ci sono raccomandazioni speciali riguardo alla posologia nei pazienti anziani. Salvo diversa prescrizione del dentista o del medico, si applica la dose specificata per gli adulti. Popolazione pediatrica: Tonsino non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni per motivi di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: uso oromucosale. La soluzione di Tonsino è destinata ai gargarismi in bocca e in gola e non deve essere ingerita. Pertanto, la soluzione di Tonsino può essere utilizzata per i gargarismi solo se il paziente è in grado di sopprimere il riflesso della deglutizione ed è in grado di sputare la soluzione dopo il risciacquo o i gargarismi. I pazienti non devono mangiare o bere fino a un'ora dopo l'uso di Tonsino, per assicurare l'assorbimento locale.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Se si verifica uno di questi effetti indesiderati il medicinale deve essere temporaneamente sospeso. L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso il medicinale deve essere interrotto temporaneamente e deve essere contattato il medico curante. In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni nella bocca e nella gola possono essere segno di patologie più gravi. Nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o se si verificano febbre o altri sintomi, questi pazienti devono essere strettamente monitorati. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con ipersensibilità all'acido salicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o che in passato lo hanno avuto. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questi pazienti. L'indicazione non giustifica un trattamento a lungo termine, in quanto potrebbe alterare la normale flora batterica del cavo orale. Tonsino contiene alcol (etanolo): questo medicinale contiene 1,233 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml, equivalenti a 82,20 mg/ml di soluzione (8% p/p). La quantità contenuta in una dose di questo medicinale è equivalente a 100 ml di birra o 13 ml di vino. Una dose da 15 ml di questo medicinale somministrato a d un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 17,6 mg/kg di etanolo, che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 2,94 mg/100 ml (vedi Appendix 1 del report EMA/CHMP/43486 /2018). Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 5 00 ml di birra, la concentrazione di alcol nel sangue è probabile che sia di circa 50 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con capacita' metabolica bassa o immatura. Esiste un rischio per la salute, tra gli altri, per le donne in gravidanza, per le donne ch e allattano e per gli alcolisti. Può essere dannoso per bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con disturbi epatici o epilessia. Tonsino contiene metile paraidrossibenzoato: questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tonsino contiene sodio: Tonsino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio". Tonsino contiene aroma di menta piperita: l'aroma di menta piperita può scatenare reazioni di ipersensibilità (inclusa dispnea) nei pazienti sensibilizzati.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono elencate reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1.000 =1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Rara: brucio re alla bocca, bocca secca. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: laringospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilità; molto rara: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sull'uso della benzidamina cloridrato in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (edere paragrafo 5.3). La benzidamina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato. Allattamento: non è noto se la benzidamina cloridrato sia escreta nel latte materno. Benzidamina cloridrato deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene essenziale. Fertilità: non è noto se il trattamento con benzidamina cloridrato influisca sulla fertilità umana.