DENOMINAZIONE
ZIRTEC DECONGESTIONANTE ANTISTAMINICO 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici, pseudoefedrina, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg Pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 43,23 mg (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 che consiste in: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.

INDICAZIONI
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti con: ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a efedrina o alle piperazine (come idrossizina); ipertensione severa o non controllata o malattia coronarica grave; severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale/fase terminale dell'insufficienza renale (pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore a 15 ml/min); ipertiroidismo non controllato; aritmia grave; feocromocitoma; elevata pressione intraoculare; ritenzione urinaria; storia; di ictus; alto rischio di sviluppare ictus emorragico; glaucoma. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con: diidroergotamina; inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5). L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di et a' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

POSOLOGIA
Posologia: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo. Durata del trattamento: la durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale: l'intervallo tra le dosi deve essere regolato in base al grado di compromissione renale. Fare riferimento di seguito e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale. Grado di compromissione renale: normale funzionalità renale, gfr: >= 90 ml/min, dose e frequenza: 1 compressa due volte al giorno. Grado di compromissione renale: lieve compromissione della funzionalità renale, gfr: 60 - < 90 ml/min, dose e frequenza: 1 compressa due volte al giorno. Grado di compromissione renale: moderata compromissione della funzionalità renale, gfr: 30 - < 60 ml/min, dose e frequenza: 1 compressa una volta al giorno. Grado di compromissione renale: severa compromissione della funzionalità renale, gfr: 15 - < 30 ml/min dialisi non necessaria, dose e frequenza: controindicata. Grado di compromissione renale: fase terminale dell'insufficienza rena le, gfr: < 15 ml/min in dialisi, dose e frequenza: controindicata. Pazienti con compromissione epatica: la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica. Popolazione pediatrica. Adolescenti di 12 anni e di età superiore: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo. Bambini di età inferiore ai 12 anni: l'uso del medicinale è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con un po' di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Il trattamento con il medicinale è destinato solo per trattamenti di breve durata. A causa della presenza di pseudoefedrina, l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata e nei pazienti anziani. È richiesta cautela nei pazienti con condizioni mediche in cui l'attività anticolinergica può generare problemi, nello specifico nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica, ipertrofia prostatica o ostruzione del deflusso vescicale) in quanto cetirizina/pseudoefedrina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l'uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsia si altro medicinale ad attività decongestionante (ad esempio fenilpro panolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Un aumento dell'attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve quindi essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5). Deve essere prestata cautela anche nei soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti qual i le anfetamine, medicinali antipertensivi), antidepressivi triciclici e digitale o in seguito ad assunzione di alcool o altre sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC). Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell'effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. È richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Zirtec Decongestionante Antistaminico deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina potrebbe portare a un risultato positivo al test antidoping. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di wash-out d i 3 giorni prima di eseguirli. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi' come con altri stimolanti centrali. Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso del medicinale deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Co n pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. Pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): son o stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RC VS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Popolazione pediatrica: l'associazione di cetirizina e pseudo efedrina è controindicata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (v edere paragrafi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perché tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d'età. Zirtec Decongestionante Antistaminico contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento del glucosio-galattosi o, non devono assumere questo medicinale. Zirtec Decongestionante Antistaminico contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con l'associazione cetirizina e pseudoefedrina. Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, a zitromicina, antipirina o pseudoefedrina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l'eliminazione della teofillina non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. Gli studi condotti con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse. Gli studi condotti con cetirizina e azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina, antipirina o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportato ariazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla ceti rizina è aumentato di circa il 40% mentre il valore di AUC (area sott o la curva) allo-steady state del ritonavir è stato lievemente alterato (-11%) con l'uso concomitante di cetirizina. L'uso concomitante del le ammine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) può causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminossidasi, l'interazione con le ammine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.3). Le ammine s impaticomimetiche possono ridurre gli effetti antipertensivi dei b-bloccanti e dei medicinali che interferiscono con l'attività del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa nei pazienti normotesi. È richiesta cautela anche nei pazienti che assumono (vedere paragrafo 4.4): medicinali simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), medicinali antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), bromocriptin a, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostri zione e aumento della pressione arteriosa), antidepressivi triciclici, alcool o altre sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC) (intensificazione dell'azione depressiva sul SNC e deteriora mento della performance), glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca), antinfiammatori non steroidei (FAN S) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa). Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina mentre il caolino l o diminuisce. L'uso concomitante di anestetici alogenati può causare o peggiorare un'aritmia ventricolare. Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi un'ipertensione acuta post-operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia. L'assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la indisponibilità dei principi attivi del medicinale, ma determina comunque una riduzione e un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.

EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. Quadro generale: in studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell'1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolar mente. Esperienza post-marketing: gli effetti indesiderati dovuti all' uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico). Sono stati segnalati casi isolati di epatite quando cetirizina è somministrata da sola. Gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale e ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei liv elli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggi or parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento c on cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi i solati di ictus, infarto del miocardio e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina. Sono stati riportati i seguenti effetti in desiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo Med DRA e in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (compreso shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo, insonnia; non comune: ansia, agitazione; raro: allucinazioni; molto raro: disturbi psicotici; non nota: aggressione, stato confusionale, depressione, tic, euforia, idea suicida. Patologie del sistema nervo so. Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore; molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus); non nota: parestesia, irrequietezza, distonia, discinesia, amnesia, compromissione della memoria, sincope, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia, neuropatia ottica ischemica, crisi oculogira. Patologie cardiache. Com une: tachicardia; raro: aritmia; non nota: palpitazioni, infarto miocardico. Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione; molto raro: collasso circolatorio; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea; raro: vomito; molto raro: colite ischemica; non nota: diarrea, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina). Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; molto raro: eruzione fissa da medicinali, edema angioneurotico; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata, prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. No n nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria; non nota: enuresi, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: edema, malessere. Descrizione di eventi avversi selezionati Dopo la sospensione del medicinale, in alcuni pazienti è stato riportato prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati disponibili sull'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell'atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino). A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare. I dati su un numero limitato di esposizioni al medicinale in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. Negli studi condotti nei ratti non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).