DENOMINAZIONE
ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene il principio attivo: aciclovir 50 mg. Ecci
pienti con effetti noti: alcool cetostearilico, sodio lauril solfato,
glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par
agrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina
bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propile
nico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Zoviraxlabiale 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da
virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli
adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsi
asi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.
POSOLOGIA
Uso topico. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: Zovirax
labiale 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli
di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. Zoviraxlabiale 5% c
rema deve essere applicato il piu' precocemente possibile, preferibilm
ente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il t
rattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o
vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non
si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un mas
simo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e
' consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono
lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di
sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fi
ne di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambi
ni di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di Zovirax
labiale non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 a
nni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: aciclovir viene elim
inato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di ac
iclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, non
e' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza
renale o epatica (vedere Proprieta' farmacocinetiche).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.
AVVERTENZE
Zoviraxlabiale 5% crema deve essere impiegato solamente per l'herpes l
abiale presente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle
membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere
usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare
attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si rac
comanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labia
le ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del pro
dotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accada
occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. S
i raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la tras
missione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni
attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione dell
a crema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non e' raccoman
dato l'uso di Zoviraxlabiale 5% crema nei pazienti immunocompromessi.
Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al tratt
amento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccip
ienti: Zoviraxlabiale 5% crema contiene propilene glicole, alcool ceto
stearilico, sodio lauril solfato. Questo medicinale contiene 200 mg di
propilene glicole per dose equivalente a 400 mg/g. Questo medicinale
contiene alcool cetostearilico. Puo' causare reazioni sulla pelle loca
lizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 3,7
5 mg di sodio lauril solfato per dose equivalente a 7,5 mg/g. Sodio la
uril solfato puo' causare irritazione della pelle (sensazione di pizzi
core o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da al
tri medicinali quando applicati sulla stessa area.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati per Zoviraxlabiale 5% crema, sono e
lencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: m
olto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/10
00 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (<1/10000), no
n nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp
onibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:
bruciore o dolore transitori dopo applicazione di Zoviraxlabiale 5% c
rema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: e
ritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono s
tati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanz
e che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema ba
se piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto
raro: ipersensibilita' immediata che include angioedema e orticaria. S
egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea
zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med
icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del
rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov
.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclov
ir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilita' nella d
onna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica
, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al gior
no fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla
morfologia e sulla motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Gravidanza:
si dovrebbe considerare l'uso di Zoviraxlabiale 5% crema solo qualora
i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Com
unque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazion
e topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'i
mpiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha forn
ito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie f
ormulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aume
nto nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad acicl
ovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontr
ati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristich
e comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica a
d aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' m
olto bassa. Allattamento: sebbene alcuni dati indichino che aciclovir
passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la
dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di Zov
iraxlabiale 5% crema, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e
nell'allattamento Zoviraxlabiale 5% crema deve essere usato solo dopo
aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/
beneficio nel singolo caso.