Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più; bassa dose efficace per la più; breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e il paragrafo sottostante “Rischi gastrointestinali e cardiovascolari”). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può; essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità; renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è; più; alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più; bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità; gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può; prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee severe: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più; alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità; generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi della coagulazione e con funzionalità; renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è; opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può; aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità; generalizzata, pertanto è; richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico. L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è; sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può; causare compromissione della fertilità; femminile tramite un effetto sull’ovulazione. La somministrazione di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità; o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità; (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può; mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò; è; stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità; e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è; somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è; consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. L'ibuprofene può; mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è; stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità; epatica Informazioni importanti su alcuni eccipienti. VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE contiene: • saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Una bustina contiene 2,148 g di saccarosio (zucchero). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • 46 mg (1.94 mmoli) di sodio (componente principale del sale di cucina) per bustina, equivalente a 2.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. • 90 mg di potassio (2,3 mmoli) per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta a funzionalità; renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. • Aspartame: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina, equivalente a 20 mg/3000 mg (peso della bustina). Aspartame è; una fonte di fenilalanina. Può; esserle dannoso se è; affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. • solfiti (contenuti nell’aroma arancia): questo medicinale raramente può; causare gravi reazioni di ipersensibilità; e broncospasmo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.